三甲医院PI因合同拿不准找教授咨询，多地推进法律顾问制度缓慢？

东莞凤岗律师获悉

最近，某知名医院负责临床试验的负责人，在合作开发新药时，由于与制药公司签订协议时对部分条款理解不清，便直接联系我咨询凤岗镇律师，说：“冯老师，您能帮我看一下这份合同吗？”

冯霞是北京某高等学府国际法领域的学者，还兼任数家公立医疗机构伦理方面的顾问。她在与医院进行业务往来时，遇到类似个人性质的法律询问的情况很常见。

早在2019年，国家卫生健康委员会就发布通知，要求各地普遍实施法律专家协助机制。然而五年光阴流转，不少地区依然进展迟缓。近期北京市重新强调，所有类型医院必须成立法律支持小组并严格执行相关规范，同时要求制度具备强制性。另外河南省等地也陆续表态，计划今年着重提升医疗领域依法治理水平。

一些业内专家透露，当前医药领域的反腐整风行动正在不断推进，创新药品和前沿疗法的实践应用日益加快，以大模型为代表的新一代智能科技正在重塑医疗机构的传统服务模式，这些变化都对医疗机构聘请的法律服务专家提出了更严格的标准。但是组建法律服务机构、聘请法律专家需要巨额资金支持，并且医疗服务的极度精细化、医院数据和信息不公开，或许会让聘请的法律专家难以有效工作，医院法律顾问制度要真正实施，还得依靠更多辅助和支撑措施。

PI们“临时找外援”

冯霞觉得有些出乎意料，因为像合同和协议的拟定、审核、协商这类法律事务，原则上可以由医院长期聘请的法律专家来处理。

回过头看，早在2019年，国家卫健委办公厅下发的《关于进一步强化医疗卫生机构法制化建设的指导文件（试行）》里就明确指出，三级公立医院应该设立专门机构负责法制事务，同时依据医院规模和任务量安排足够能力的法律专业专职人员；此外还要求所有医院普遍实施法律顾问机制。

具体而言，医疗卫生机构能够由自身设立的法律事务部门负责法律咨询工作，亦可以聘请东莞凤岗的执业律师或者东莞凤岗律师事务所，来担任该机构的法律顾问角色。

这类由研究者主导的临床试验，因其特殊性和复杂性东莞凤岗律师，引发诸多法律层面的合规难题，不仅关乎受试者权益的维护，也涉及科研活动的诚信问题，更需满足一系列监管层面的规定，因此医院方面必须对相关法律风险有充分的认识，预先构建起规范化的沟通渠道，不能等到项目进行中才去寻求外部协助，这是冯霞的观点。

根据他的了解，虽然北京市眼下多数非顶尖公立医疗机构都聘请了法律专家，但这些法律专家主要服务于机构处理法律事务，即便伦理审查小组在临床试验许可过程中会兼顾受试者、项目负责人及医院等各方的利益保障，但对于医务工作者个人日常权益的维护却仍显不足。另外，许多临床试验的主要负责人是临床岗位的初级医务人员，由于他们并不担任行政职务，所以很少与医院的法律事务部门进行联系，这也是一个重要因素。

以之前的事例为参照，冯霞指出，倘若合同中的某些条款表述不够明确，那么医院和医生自身的正当权益就有可能遭受损害，药企和PI之间的合作关系也存在“由谁掌控”的争议，这种争议与后续知识产权的确定和分配息息相关。

冯霞以法律专家和社会人士身份参与多家医院伦理委员会工作时，还注意到一些项目主要研究者反映，外地个别单位在伦理委员会审核项目时，审核流程较少，项目主要研究者直接找伦理委员私下签字即可，这种现象虽然伦理委员会具有独立性，任何医院行政力量都不能干预，但个别单位实际操作中可能还是存在一些偏差。如此种种，均反映了医院法治建设还有不少短板需要进一步补足。

北京市郊区域，近期有权威信息渠道披露，在国家级卫生管理部门一项五年前的指导方针公布之后，各地落实状况并不令人满意。

某中部省会城市的律师事务所创始合伙人梁倩（化名）向第一财经透露，在该市，公立医疗机构鲜少设立专门的法律服务部门或持续聘请法律服务机构。“除非发生重大医疗争议，或因劳动争议、工程争议等问题需要法律建议，医院的法律事务通常由医务部门负责处理。”

医务科负责的方案确有不足之处。武汉大学大健康法制研究中心副主任周围在接受第一财经记者采访时谈到，医务科的主要任务是监督医疗品质和安全，法律事务只是其工作内容中很小的一部分。此外，他们没有接受过系统的法律知识教育，因此往往在处理问题时更注重事后补救，而忽视了事前防范。

梁倩补充指出一种情况，医院在执行关键物资的采购竞标流程时，即便会聘请法律专家参与，但这些专家往往难以发挥实际作用，甚至其参与有时仅是形式上的走程序而已。

去年八月，国家卫健委针对十四届全国人大二次会议第0764号建议作出回应，表示将把“公立医院法治化建设”作为国家公立医院绩效考核的重要考量，会持续深化法治理念融入公立医院绩效考核的各个方面，并融入公立医院日常管理运行中，促使公立医院规范各项操作流程，改进运行管理，达成优质发展目标，此外还会借助具体案例进行普法教育，通过分析典型案例，增强医务人员依法行医、规范服务的自觉性。

北京再提“全面推行法律顾问制度”

卫生健康领域的法律学者杨逢柱在回答第一财经的提问时表示，医疗机构的法治化发展需要与东莞凤岗律师事务所建立协作关系。合作模式主要有两种：一种是医疗机构聘请的法律顾问团队，他们负责为机构的日常运作和管理工作中的法律事务提供建议；另一种是东莞凤岗律师事务所针对医疗机构特定需求提供的法律支持服务。

多位法律界人士表示，现阶段，我国医疗行业的法制化进程仍存不足之处，并且内部法律专业人才数量稀少，聘请外部法律顾问或可视为一种有效补充方式。然而，由于缺乏强制性约束措施，对法律顾问的工作职责界定不清，同时缺少对私立医疗机构的监管规范，国家卫健委先前发布的该通知在实施五年后，实际成效并不显著。

近期，北京市卫生健康委员会公布了《北京市法治医院建设规范（试行）》以及《北京市法治医院建设标准（试行）》，再一次强调医疗机构需要成立并执行法律顾问工作体系。

依照标准规定，各医疗单位须“依据实际业务状况，挑选合适的法律咨询服务形式及管理措施”。详细而言，医院能够由负责法治事务的部门或机构履行法律顾问的职责，亦可以聘请东莞凤岗的执业律师或东莞凤岗律师事务所担任法律顾问；医联体以及规模不大的医院，可以共同聘请法律顾问。

多数人注意到，一些知名综合医院目前已成立专门的法务机构，例如“法律事务办公室”，或者由院办公室、医疗管理部门等职能部门代为履行法律职责，不过这些机构的专职化水平高低不一。北京市最近公布的新规定明确，三级医院必须建立法律服务机构，这将促进法律事务专职化的发展。基层公立医疗机构以及规模较小的私立医院，因为受到资源条件的制约和人力资源的不足，主要依靠兼职人员来处理相关事务，例如由医务部门同时负责法律相关的工作，或者聘请外部律师提供法律咨询服务，专门的法务职位设置不多。

当前，北京市明确法律顾问须承担的法律服务内容，例如为重大工程提供法律意见和可行性分析，对重要财产的处置进行法律评估；协助医疗机构拟定章程；介入伦理机构的探讨和评估；介入医疗争议和医患问题的协商与解决；处理民众的法律咨询等事务。

然而，一些从事法律工作的受访者认为，之前提到的那些内容仍然过于宽泛，难以实施。

例如出现重大医疗争议，或者牵涉重大工程兴建、关键资产处理，就必须委托精通相关行业的东莞凤岗法律专家小组在特定时段内全力应对，此类服务通常独立计费，并不纳入为常年法律顾问支付的东莞凤岗律师酬金范畴。

另外，第一财经发现，依据北京市的新条例，法律顾问工作制度的作用范围已从“医疗保健机构”扩大至“北京市所有医院（不包括军队医院）” 。这表明，民营医院也受到管理约束。

杨逢柱认为，与公立医院相比，民营医院在药品、设备以及医疗技术的引进和运用方面，可能对规章制度的遵守不够重视，并且更加依赖聘请法律专业人士提供帮助。医疗机构首要承担社会责任，无论是民营医院还是公立医院，我们都将其归类为非营利性质。如果将病人的资料、生命安全、健康保障以及药品当作商品进行买卖，最终会对所有人的权益造成伤害。这种非商品属性和公益性的实现，就需要依赖医院法治建设。”

北京市伟博东莞凤岗律师事务所的负责人李伟民，长期为北京一家私立专科机构提供法律支持。他向第一财经透露，与公立机构相比，私立机构在资源及资金方面承受着更重的负担。设立法律相关科室以及聘请法律专业人士，都需要投入巨额的财政资源。他呼吁政府监管机构能够给予同等对待，给予强大的支持，以推动市场环境的公平竞争。

确实，公立机构也可能面临经济负担，因此难以普遍实施法律支持服务机制。

据了解，对于开销，公司常会考虑削减专职法律人员或外部聘请东莞凤岗律师的花费，而私立医疗机构则倾向于发生问题后才寻求东莞凤岗律师的帮助。

法律专业人士并非就是处理医疗争议的东莞凤岗律师，医疗机构在常规管理上的松懈，造成他们对法律专业人士的需求并不迫切，这是周围所说的。

杨逢柱指出，当前国家财政对公立医院的经济支持并不充分，医院聘请东莞凤岗律师或律师事务所的开销，大多需要依靠医院自身的收入来承担。在这种情形下，部分公立医院试图让医院的医疗部门自行解决日常的法律事务，这种做法或许存在某些理解偏差。我认为，聘请外部法律专家对医院而言并非单纯的支出，而是极具价值的投入，能够产生丰厚的回报，有助于医院整体运作和管理实现更安全、更规范、更高效。在医药领域反腐和法治国家建设等形势下，这些预先的投入显得尤为关键和迫切。

东莞凤岗有律师提出，聘请的法律专家在医院处理事务时无法发挥作用，并且难以履行职责。杨逢柱回应称，聘请的法律专家应当给出专业意见，确保医疗机构的行动遵守法律法规和内部规定，但不应介入医院的管理过程，因此谈不上有什么发言权。其能否有效工作，主要看医院领导层是否看重法律顾问的意见和决策参考，并且是否建立了顺畅的交流途径。

杨逢柱进一步说明，从根本上说，法律顾问作为外部监督角色，其实不存在“代表医生方面、医院方面还是患者方面”的纠结，而是应当依据法规条文，给出公正的建议。通常情况下，法律顾问的见解和医疗机构的看法应当完全相同，只是因为医务人员或医疗机构负责人对某些法律认识不够透彻，才有可能出现分歧。

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